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无覆膜快速交换胆道金属支架系统无覆膜快速交换胆道金属支架系统

    产品名称: 无覆膜快速交换胆道金属支架系统Wallflex Biliary RX Uncovered Stent System无覆膜快速交换胆道金属支架系统Wallflex Biliary RX Uncovered Stent System
    注册/备案号: 国械注进20173466228
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-12
    有效期: 2022-07-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park Galway,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编制而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期24个月。
    【适用范围】该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编制而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期24个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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