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热湿交换器过滤器热湿交换器过滤器
产品名称: |
热湿交换器/过滤器热湿交换器/过滤器 |
注册/备案号: |
国械注许20162540015 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-18 |
有效期: |
2020-02-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海康本医疗器械有限公司 【注册人住所】共和新路3050号11幢212室 【代理人名称】上海康本医疗器械有限公司 【代理人住所】共和新路3050号11幢212室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】"复合式人工鼻(HMEF)产品由外壳、滤膜和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯,湿度交换材料为亲水性纤维素。呼吸管路细菌过滤器(Filter)产品由外壳、滤膜组成,与连接口连接,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯。热湿气交换器(HME)产品由外壳和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,湿度交换材料为亲水性纤维素。该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。" 【适用范围】呼吸管路过滤器模拟自然生理呼吸道,可直接连接于气道上,用于补偿保温、保湿的鼻腔功能,可减低手术麻醉中病人热量和水分从气道中流失,同时兼具过滤细菌与病毒的功能。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"复合式人工鼻(HMEF)产品由外壳、滤膜和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯,湿度交换材料为亲水性纤维素。呼吸管路细菌过滤器(Filter)产品由外壳、滤膜组成,与连接口连接,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯。热湿气交换器(HME)产品由外壳和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,湿度交换材料为亲水性纤维素。该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。" 【预期用途(体外诊断试剂)】呼吸管路过滤器模拟自然生理呼吸道,可直接连接于气道上,用于补偿保温、保湿的鼻腔功能,可减低手术麻醉中病人热量和水分从气道中流失,同时兼具过滤细菌与病毒的功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海康本医疗器械有限公司;代理人住所:共和新路3050号11幢212室。”变更为“代理人名称:福建宏信药业进出口有限公司;代理人住所:福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层。”。
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