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热湿交换器过滤器热湿交换器过滤器

    产品名称: 热湿交换器/过滤器热湿交换器/过滤器
    注册/备案号: 国械注许20162540015
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-18
    有效期: 2020-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海康本医疗器械有限公司
    【注册人住所】共和新路3050号11幢212室
    【代理人名称】上海康本医疗器械有限公司
    【代理人住所】共和新路3050号11幢212室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】"复合式人工鼻(HMEF)产品由外壳、滤膜和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯,湿度交换材料为亲水性纤维素。呼吸管路细菌过滤器(Filter)产品由外壳、滤膜组成,与连接口连接,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯。热湿气交换器(HME)产品由外壳和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,湿度交换材料为亲水性纤维素。该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【适用范围】呼吸管路过滤器模拟自然生理呼吸道,可直接连接于气道上,用于补偿保温、保湿的鼻腔功能,可减低手术麻醉中病人热量和水分从气道中流失,同时兼具过滤细菌与病毒的功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"复合式人工鼻(HMEF)产品由外壳、滤膜和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯,湿度交换材料为亲水性纤维素。呼吸管路细菌过滤器(Filter)产品由外壳、滤膜组成,与连接口连接,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯。热湿气交换器(HME)产品由外壳和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,湿度交换材料为亲水性纤维素。该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】呼吸管路过滤器模拟自然生理呼吸道,可直接连接于气道上,用于补偿保温、保湿的鼻腔功能,可减低手术麻醉中病人热量和水分从气道中流失,同时兼具过滤细菌与病毒的功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海康本医疗器械有限公司;代理人住所:共和新路3050号11幢212室。”变更为“代理人名称:福建宏信药业进出口有限公司;代理人住所:福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层。”。

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