切割球囊系统切割球囊系统

产品名称： 切割球囊系统Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device切割球囊系统Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device 注册/备案号： 国械注进20173772071 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-26 有效期： 2022-06-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Flextome Cutting Balloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm，便于快速交换。产品一次性使用，产品经β射线灭菌，有效期36个月。 【适用范围】Flextome Cutting Balloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG）手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状（长度≤15mm）或管状（长度为10-20mm）；基准血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm ；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45°的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Flextome Cutting Balloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm，便于快速交换。产品一次性使用，产品经β射线灭菌，有效期36个月。 【预期用途（体外诊断试剂）】Flextome Cutting Balloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG）手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状（长度≤15mm）或管状（长度为10-20mm）；基准血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm ；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45°的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/