疟原虫抗原检测试剂盒胶体金法疟原虫抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW? Malaria 疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW? Malaria |
注册/备案号: |
国械注进20173400801 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-15 |
有效期: |
2022-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere Scarborough,Inc. 【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA 【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】25人份/盒 【结构及组成】含检测卡、A试剂和毛细管。检测卡含捕获线(T1)抗体、捕获线(T1)结合物、捕获线(T2)抗体、捕获线(T2)结合物、质控线捕获抗体、质控线结合物。A试剂含去污剂和叠氮纳的Tris缓冲液;毛细管为EDTA抗凝毛细管。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含检测卡、A试剂和毛细管。检测卡含捕获线(T1)抗体、捕获线(T1)结合物、捕获线(T2)抗体、捕获线(T2)结合物、质控线捕获抗体、质控线结合物。A试剂含去污剂和叠氮纳的Tris缓冲液;毛细管为EDTA抗凝毛细管。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~37℃保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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