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复合前列腺特异性抗原质控品复合前列腺特异性抗原质控品

    产品名称: 复合前列腺特异性抗原质控品cPSA 1,2,3复合前列腺特异性抗原质控品cPSA 1,2,3
    注册/备案号: 国械注进20173401474
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】水平1质控品:1×2 mL/瓶(复溶后),水平2质控品:1×2 mL/瓶(复溶后),水平3质控品:1×2 mL/瓶(复溶后)。
    【结构及组成】试剂由水平1质控品,水平2质控品,水平3质控品,条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外监测复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的精密度和准确性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂由水平1质控品,水平2质控品,水平3质控品,条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外监测复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的精密度和准确性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8oC的条件下储存,有效期为9个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3402906号

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