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特异性校准品配套试剂特异性校准品配套试剂
产品名称: |
特异性IgE校准品配套试剂ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE特异性IgE校准品配套试剂ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE |
注册/备案号: |
国械注进20173402148 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Phadia AB 【注册人住所】Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden 【生产地址】Rapsgatan 7P,P. O. Box 6460,751 37 Uppsala,Sweden 【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司 【代理人住所】中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室 【型号、规格】16 测试/支 【结构及组成】抗原包被帽;试剂盒中还包括容器筒。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE校准品建立校准曲线。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗原包被帽;试剂盒中还包括容器筒。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE校准品建立校准曲线。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 【其他内容】/
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