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导丝导引球囊扩张导管导丝导引球囊扩张导管
产品名称: |
导丝导引球囊扩张导管CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter导丝导引球囊扩张导管CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20172226301 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-20 |
有效期: |
2022-07-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见型号 【结构及组成】该产品由导丝导引球囊扩张导管、导丝、导丝锁和旋塞阀组成。导丝导引球囊扩张导管的球囊涂覆硅酮润滑剂,带有不透射线钽标记。导丝导引球囊扩张导管的球囊、球囊导管、远端末端以及内腔由Pebax制成;管杆由尼龙制成。导丝涂覆聚四氟乙烯涂层,由不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】该产品适用于成人和青少年在内窥镜下扩张消化道的狭窄。它还适用于成人括约肌切开刀术后在内窥镜下扩张Oddi括约肌。包装标签上列出了建议的应用场合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导丝导引球囊扩张导管、导丝、导丝锁和旋塞阀组成。导丝导引球囊扩张导管的球囊涂覆硅酮润滑剂,带有不透射线钽标记。导丝导引球囊扩张导管的球囊、球囊导管、远端末端以及内腔由Pebax制成;管杆由尼龙制成。导丝涂覆聚四氟乙烯涂层,由不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于成人和青少年在内窥镜下扩张消化道的狭窄。它还适用于成人括约肌切开刀术后在内窥镜下扩张Oddi括约肌。包装标签上列出了建议的应用场合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2221911号
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