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尿液分析质控品尿液分析质控品

    产品名称: 尿液分析质控品URINALYSIS CONTROL LEVEL 2尿液分析质控品URINALYSIS CONTROL LEVEL 2
    注册/备案号: 国械注进20172400548
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-12
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd.
    【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室
    【型号、规格】UC5034(货号): 12 x 12mL
    【结构及组成】人尿液基质中添加以下分析物:白蛋白(人类)、胆红素(化学)、血液(人类)、肌酸酐(化学)、葡萄糖(化学)、hCG(人类)、酮体(化学)、白细胞(植物)、亚硝酸盐(化学)、蛋白质(人类)、尿胆素原(化学)。(具体详见说明书)
    【适用范围】该产品用于尿试纸条检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人尿液基质中添加以下分析物:白蛋白(人类)、胆红素(化学)、血液(人类)、肌酸酐(化学)、葡萄糖(化学)、hCG(人类)、酮体(化学)、白细胞(植物)、亚硝酸盐(化学)、蛋白质(人类)、尿胆素原(化学)。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于尿试纸条检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本产品于2~8℃条件下保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】2017年7月12日同意更正注册证编号内容,2017年2月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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