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双极射频手术刀头双极射频手术刀头

    产品名称: 双极射频手术刀头Trigger-Flex? Bipolar System双极射频手术刀头Trigger-Flex? Bipolar System
    注册/备案号: 国械注进20173251142
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-13
    有效期: 2022-04-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Elliquence, LLC.
    【注册人住所】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
    【生产地址】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
    【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位
    【型号、规格】见产品技术要求附录B 。
    【结构及组成】产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。 产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围】产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用,用于软组织切割、凝血和消融。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。 产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用,用于软组织切割、凝血和消融。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位 ”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。
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