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肌酐测定试剂盒酶法肌酐测定试剂盒酶法
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(酶法)肌酐测定试剂盒(酶法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405471号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-15 |
有效期: |
2018-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 【型号、规格】2 × 200测试/盒 【结构及组成】肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。 【适用范围】用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【其他内容】产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。” 【备注】产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。”
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