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肌酐测定试剂盒酶法肌酐测定试剂盒酶法

    产品名称: 肌酐测定试剂盒(酶法)肌酐测定试剂盒(酶法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405471号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-15
    有效期: 2018-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室
    【型号、规格】2 × 200测试/盒
    【结构及组成】肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。
    【适用范围】用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【其他内容】产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。”
    【备注】产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。”

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