肌酐测定试剂盒酶法肌酐测定试剂盒酶法

产品名称： 肌酐测定试剂盒(酶法)肌酐测定试剂盒(酶法) 注册/备案号： 国食药监械（进）字2013第2405471号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-15 有效期： 2018-07-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 【型号、规格】2 × 200测试/盒 【结构及组成】肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。 【适用范围】用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【其他内容】产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。” 【备注】产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。”