抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称: |
抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ANA ELISA抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ANA ELISA |
注册/备案号: |
国械注进20172400038 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】96人份/盒。 【结构及组成】1. 聚苯乙烯微孔板。2. 阴性质控品。3. 低阳性质控品。4. 高阳性质控品。5. 抗核抗体样本稀释液。6. 辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶(HS HRP)IgG结合物。8. TMB显色剂。9. 辣根过氧化物酶(HRP)终止液。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体(ANA),包括抗染色质(双链DNA 和组蛋白)抗体,抗Sm/RNP抗体,抗SS-A抗体,抗SS-B抗体,抗Scl-70抗体,抗着丝粒抗体,抗Jo-1抗体,抗线粒体(M-2)抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 聚苯乙烯微孔板。2. 阴性质控品。3. 低阳性质控品。4. 高阳性质控品。5. 抗核抗体样本稀释液。6. 辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶(HS HRP)IgG结合物。8. TMB显色剂。9. 辣根过氧化物酶(HRP)终止液。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体(ANA),包括抗染色质(双链DNA 和组蛋白)抗体,抗Sm/RNP抗体,抗SS-A抗体,抗SS-B抗体,抗Scl-70抗体,抗着丝粒抗体,抗Jo-1抗体,抗线粒体(M-2)抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 【其他内容】/
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