抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

产品名称： 抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite ANA ELISA抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite ANA ELISA 注册/备案号： 国械注进20172400038 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-04 有效期： 2022-01-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】96人份/盒。 【结构及组成】1. 聚苯乙烯微孔板。2. 阴性质控品。3. 低阳性质控品。4. 高阳性质控品。5. 抗核抗体样本稀释液。6. 辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶（HS HRP）IgG结合物。8. TMB显色剂。9. 辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体（ANA），包括抗染色质（双链DNA 和组蛋白）抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体（M-2）抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】1. 聚苯乙烯微孔板。2. 阴性质控品。3. 低阳性质控品。4. 高阳性质控品。5. 抗核抗体样本稀释液。6. 辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶（HS HRP）IgG结合物。8. TMB显色剂。9. 辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体（ANA），包括抗染色质（双链DNA 和组蛋白）抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体（M-2）抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 【其他内容】/