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血流重建装置血流重建装置

    产品名称: 血流重建装置Solitaire FR Revascularization Device血流重建装置Solitaire FR Revascularization Device
    注册/备案号: 国械注进20173776118
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】SFR-4-15、SFR-4-20、SFR-6-20、SFR-6-30
    【结构及组成】该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR血流重建装置连接一条推送金属丝组成。其中血流重建装置和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用,货架有效期两年。
    【适用范围】该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR血流重建装置连接一条推送金属丝组成。其中血流重建装置和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用,货架有效期两年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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