全膝关节系统全膝关节系统

产品名称： 全膝关节系统Legion Primary Knee System全膝关节系统Legion Primary Knee System 注册/备案号： 国械注进20173460216 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【生产地址】1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen, 78532, Germany; 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫，由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。 【适用范围】与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫，由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3462200号