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全膝关节系统全膝关节系统

    产品名称: 全膝关节系统Legion Primary Knee System全膝关节系统Legion Primary Knee System
    注册/备案号: 国械注进20173460216
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen, 78532, Germany;
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫,由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。
    【适用范围】与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫,由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3462200号

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