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移动式形臂射线机
产品名称: |
移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
注册/备案号: |
国械注进20142065111 |
注册/备案单位: |
奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH |
批准日期: |
2019-07-15 |
有效期: |
2024-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142065111 【注册人名称】奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH 【注册人住所】Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany 【生产地址】Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany 【代理人名称】奇目医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室 【产品名称】移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment 【管理类别】第二类 【型号规格】Ziehm Solo、Ziehm Solo FD 【结构及组成/主要组成成分】产品由X射线源组件(高压发生器、X射线管组件、限束器)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)、脚踏开关(选配1:有线,选配2:无线)组成。 【适用范围/预期用途】可用于需要X射线透视的医学指征。本设备不用于长时间透视引导介入操作。本设备适合各年龄段的人类进行X线检查。操作医师应负责决定本设备是否适用于某种场合或某种对象,比如婴幼儿童、肥胖病人。就设备本身而言,本设备适用于所有人类X线成像的医学需要,比如器官、组织、骨骼、植入物等的医学成像。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20142305111 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-15 【有效期至】2024-07-14 【变更情况】“注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。
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