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移动式形臂射线机

    产品名称: 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment
    注册/备案号: 国械注进20142065111
    注册/备案单位: 奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH
    批准日期: 2019-07-15
    有效期: 2024-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142065111
    【注册人名称】奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH
    【注册人住所】Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany
    【生产地址】Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany
    【代理人名称】奇目医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室
    【产品名称】移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Ziehm Solo、Ziehm Solo FD
    【结构及组成/主要组成成分】产品由X射线源组件(高压发生器、X射线管组件、限束器)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)、脚踏开关(选配1:有线,选配2:无线)组成。
    【适用范围/预期用途】可用于需要X射线透视的医学指征。本设备不用于长时间透视引导介入操作。本设备适合各年龄段的人类进行X线检查。操作医师应负责决定本设备是否适用于某种场合或某种对象,比如婴幼儿童、肥胖病人。就设备本身而言,本设备适用于所有人类X线成像的医学需要,比如器官、组织、骨骼、植入物等的医学成像。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20142305111
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-15
    【有效期至】2024-07-14
    【变更情况】“注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。

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