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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器OPAL椎间融合器OPAL
    注册/备案号: 国械注进20173461981
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】融合器采用符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA?-LT1级别的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造,内部嵌有由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于腰椎和腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】融合器采用符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA?-LT1级别的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造,内部嵌有由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于腰椎和腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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