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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器OPAL椎间融合器OPAL |
注册/备案号: |
国械注进20173461981 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】融合器采用符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA?-LT1级别的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造,内部嵌有由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成的显影钉。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于腰椎和腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】融合器采用符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA?-LT1级别的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造,内部嵌有由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成的显影钉。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于腰椎和腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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