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钢丝骨针钉钢丝骨针钉

    产品名称: 钢丝、骨针、Schanz钉Wires,Pins and Schanz Screws钢丝、骨针、Schanz钉Wires,Pins and Schanz Screws
    注册/备案号: 国械注进20173460161
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-16
    有效期: 2022-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、克氏针、,U形钉、空心固定钉及Schanz钉。钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、U形钉及空心固定钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制造,克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,Schanz 钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌材料或符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品可单独使用,或与外固定支架、其它内固定产品配合,适用于骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、克氏针、,U形钉、空心固定钉及Schanz钉。钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、U形钉及空心固定钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制造,克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,Schanz 钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌材料或符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可单独使用,或与外固定支架、其它内固定产品配合,适用于骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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