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解剖型桡骨头假体解剖型桡骨头假体

    产品名称: 解剖型桡骨头假体Acumed Anatomic Radial Head System解剖型桡骨头假体Acumed Anatomic Radial Head System
    注册/备案号: 国械注进20163464675
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-02
    有效期: 2021-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Acumed LLC
    【注册人住所】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA
    【生产地址】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA
    【代理人名称】艾克曼(北京)咨询有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区马甸东路17号4层507室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称:Acumed LLC艾克曼有限公司;代理人住所:北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室”。
    【其他内容】/

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