解剖型桡骨头假体解剖型桡骨头假体

产品名称： 解剖型桡骨头假体Acumed Anatomic Radial Head System解剖型桡骨头假体Acumed Anatomic Radial Head System 注册/备案号： 国械注进20163464675 注册/备案单位： 批准日期： 2016-11-02 有效期： 2021-11-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Acumed LLC 【注册人住所】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA 【生产地址】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA 【代理人名称】艾克曼（北京）咨询有限公司 【代理人住所】北京市海淀区马甸东路17号4层507室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。 【适用范围】适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 【其他内容】/