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膝关节翻修组件膝关节翻修组件
产品名称: |
膝关节翻修组件MBT Revision Knee Components膝关节翻修组件MBT Revision Knee Components |
注册/备案号: |
国械注进20173460167 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-16 |
有效期: |
2022-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988 【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由胫骨平台(含填充塞)、垫块(含固定螺钉及螺丝起子)、胫骨袖套和延长杆组成。胫骨平台及垫块由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨平台填充塞由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成;垫块固定螺钉、延长杆、胫骨袖套由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。螺丝起子不接触人体。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,可做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节翻修术。胫骨平台、垫块和延长杆也可与该企业膝关节翻修生物型组件如股骨袖套、胫骨袖套配合,适用于膝关节翻修术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由胫骨平台(含填充塞)、垫块(含固定螺钉及螺丝起子)、胫骨袖套和延长杆组成。胫骨平台及垫块由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨平台填充塞由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成;垫块固定螺钉、延长杆、胫骨袖套由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。螺丝起子不接触人体。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,可做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节翻修术。胫骨平台、垫块和延长杆也可与该企业膝关节翻修生物型组件如股骨袖套、胫骨袖套配合,适用于膝关节翻修术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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