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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机呼吸机
    注册/备案号: 国械注进20153541493
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-08
    有效期: 2019-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605(邮寄地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层)
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】Trilogy 202
    【结构及组成】呼吸机由主机、存储卡、过滤膜、电池、氧气监护仪、呼吸管路、细菌过滤器、电源线、血氧组件(血氧连接套件、血氧模块、血氧传感器)组成。具有AC(可启用MPV)、CV、SIMV、PC-SIMV、PC(可启用MPV)、S/T、T、S、CPAP工作模式。呼吸管路和过滤器规格描述和产品具体技术指标见注册产品标准。
    【适用范围】该呼吸机可为需要机械通气(不管是否需要混合空气/氧气)的患者提供持续或间歇性的通气支持。Trilogy202预期用于体重为5 kg以上的幼儿及成人患者。该设备预期在医疗机构/医院中使用,可以结合轮椅和轮床等移动设备使用,也可以用于有创或无创通气。预期不能用作转运呼吸机。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸机由主机、存储卡、过滤膜、电池、氧气监护仪、呼吸管路、细菌过滤器、电源线、血氧组件(血氧连接套件、血氧模块、血氧传感器)组成。具有AC(可启用MPV)、CV、SIMV、PC-SIMV、PC(可启用MPV)、S/T、T、S、CPAP工作模式。呼吸管路和过滤器规格描述和产品具体技术指标见注册产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该呼吸机可为需要机械通气(不管是否需要混合空气/氧气)的患者提供持续或间歇性的通气支持。Trilogy202预期用于体重为5 kg以上的幼儿及成人患者。该设备预期在医疗机构/医院中使用,可以结合轮椅和轮床等移动设备使用,也可以用于有创或无创通气。预期不能用作转运呼吸机。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc. 伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】见重新注册说明
    【备注】见重新注册说明

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