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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机呼吸机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3541491号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-04-12
    有效期: 2017-04-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG
    【注册人住所】Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland
    【生产地址】Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland
    【代理人名称】德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室
    【型号、规格】BiLevel ST22
    【结构及组成】产品由主机(编号:WM 27510)、湿化器VENTIclick(编号:WM 24365)、电源适配器(WM 24790)、电源线(WM 24177)、干燥适配器(编号:WM 24203)组成。
    【适用范围】该产品是一种无创、非生命支持的呼吸机,可用于已证实有自主呼吸功能不全的成人患者。这其中包括如下临床情况:1)限制性和阻塞性通气功能障碍疾病,如:膈肌麻痹,OSAS,COPD;2)胸廓疾病,如:脊柱侧凸,胸廓畸形;3)神经性,肌肉型以及神经肌肉病变,如横膈轻瘫;4)呼吸中枢调节障碍性疾病。不宜用于生命支持。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机(编号:WM 27510)、湿化器VENTIclick(编号:WM 24365)、电源适配器(WM 24790)、电源线(WM 24177)、干燥适配器(编号:WM 24203)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种无创、非生命支持的呼吸机,可用于已证实有自主呼吸功能不全的成人患者。这其中包括如下临床情况:1)限制性和阻塞性通气功能障碍疾病,如:膈肌麻痹,OSAS,COPD;2)胸廓疾病,如:脊柱侧凸,胸廓畸形;3)神经性,肌肉型以及神经肌肉病变,如横膈轻瘫;4)呼吸中枢调节障碍性疾病。不宜用于生命支持。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG”变更为“注册人名称:L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG”。
    【其他内容】暂无
    【备注】暂无

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