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呼吸机呼吸机
产品名称: |
呼吸机呼吸机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3541491号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-04-12 |
有效期: |
2017-04-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG 【注册人住所】Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland 【生产地址】Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland 【代理人名称】德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室 【型号、规格】BiLevel ST22 【结构及组成】产品由主机(编号:WM 27510)、湿化器VENTIclick(编号:WM 24365)、电源适配器(WM 24790)、电源线(WM 24177)、干燥适配器(编号:WM 24203)组成。 【适用范围】该产品是一种无创、非生命支持的呼吸机,可用于已证实有自主呼吸功能不全的成人患者。这其中包括如下临床情况:1)限制性和阻塞性通气功能障碍疾病,如:膈肌麻痹,OSAS,COPD;2)胸廓疾病,如:脊柱侧凸,胸廓畸形;3)神经性,肌肉型以及神经肌肉病变,如横膈轻瘫;4)呼吸中枢调节障碍性疾病。不宜用于生命支持。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机(编号:WM 27510)、湿化器VENTIclick(编号:WM 24365)、电源适配器(WM 24790)、电源线(WM 24177)、干燥适配器(编号:WM 24203)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种无创、非生命支持的呼吸机,可用于已证实有自主呼吸功能不全的成人患者。这其中包括如下临床情况:1)限制性和阻塞性通气功能障碍疾病,如:膈肌麻痹,OSAS,COPD;2)胸廓疾病,如:脊柱侧凸,胸廓畸形;3)神经性,肌肉型以及神经肌肉病变,如横膈轻瘫;4)呼吸中枢调节障碍性疾病。不宜用于生命支持。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG”变更为“注册人名称:L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG”。 【其他内容】暂无 【备注】暂无
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