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呼吸机呼吸机
产品名称: |
呼吸机呼吸机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3543364号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-08-19 |
有效期: |
2017-08-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CareFusion 【注册人住所】22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda,CA 92887 【生产地址】1100 Bird Center Drive Palm Springs,CA 92262 【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 【型号、规格】Avea 【结构及组成】该产品由主机、支架及附件(成人近端压差式流量传感器、新生儿近端压差式流量传感器、近端热丝式流量传感器、成人食道测压管、食管测压管延长线、气道测压管延长线、气道测压管三通)组成。附件的规格型号请参见附页。 【适用范围】该产品用于在正规卫生保健机构(如:医院)为成人、儿童及新生儿病人提供持续呼吸支持。该产品只能在医生指导下,由经过专业临床培训的人员操作。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、支架及附件(成人近端压差式流量传感器、新生儿近端压差式流量传感器、近端热丝式流量传感器、成人食道测压管、食管测压管延长线、气道测压管延长线、气道测压管三通)组成。附件的规格型号请参见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在正规卫生保健机构(如:医院)为成人、儿童及新生儿病人提供持续呼吸支持。该产品只能在医生指导下,由经过专业临床培训的人员操作。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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