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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机呼吸机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3542962号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-19
    有效期: 2018-06-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室
    【型号、规格】AutoSet CS-A
    【结构及组成】该产品由主机、90W电源适配器、空气过滤器、SD卡组成。
    【适用范围】该产品适用于为30公斤以上的患有呼吸功能不全、中枢性或混合性睡眠呼吸暂停、周期性呼吸或陈施式呼吸的患者提供无创通气治疗,以上患者可能合并充血性心脏衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品适合在医院和家中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、90W电源适配器、空气过滤器、SD卡组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于为30公斤以上的患有呼吸功能不全、中枢性或混合性睡眠呼吸暂停、周期性呼吸或陈施式呼吸的患者提供无创通气治疗,以上患者可能合并充血性心脏衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品适合在医院和家中使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited (瑞思迈有限公司);代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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