肌电诱发电位仪筋電図誘発電位検査装置肌电诱发电位仪筋電図誘発電位検査装置

产品名称： 肌电诱发电位仪筋電図?誘発電位検査装置MEB-9400シリーズ　ニューロパックS1肌电诱发电位仪筋電図?誘発電位検査装置MEB-9400シリーズ　ニューロパックS1 注册/备案号： 国械注进20172210597 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-27 有效期： 2022-02-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社 【注册人住所】日本国东京都新宿区西落合1-31-4日本国東京都新宿区西落合1-31-4 【生产地址】日本国群马县富冈市七日市486号日本国群馬県富岡市七日市486番地 【代理人名称】上海光电医用电子仪器有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) 【型号、规格】MEB-9402C、MEB-9404C 【结构及组成】该产品由主机DC-940BC、电极连接盒JB-942BK或JB-944BK、隔离电源单元SM-930AK、电线组件、保护接地电缆、USB电缆、脚踏开关RY-482B、台车KD-026A或KD-019A、耳机DR-531B-14（成人用）/DR-531B-15（小儿用）、耳塞YE-103J、ABR用中继线BM-911B、LED护目镜LS-102J、便携式多孔插座SD-910B、中继线BM-001B/BM-002B/BM-121S/BM-115S/BM-211S/BM-215S/BM-800S/BM-840S和MEB-9400C系列程序组成。 【适用范围】该产品利用电、声、光的刺激装置，通过肌电图检测、神经传导检测、诱发反应检测（包括体感诱发电位检测、听觉诱发电位检测、视觉诱发电位检测），测定、分析、显示患者在自发或有意识下产生或由刺激诱发的生物电位。该产品可在医院的检查室、手术室、门诊室和一般病房，用于成人、小儿（含婴儿）和新生儿的临床检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机DC-940BC、电极连接盒JB-942BK或JB-944BK、隔离电源单元SM-930AK、电线组件、保护接地电缆、USB电缆、脚踏开关RY-482B、台车KD-026A或KD-019A、耳机DR-531B-14（成人用）/DR-531B-15（小儿用）、耳塞YE-103J、ABR用中继线BM-911B、LED护目镜LS-102J、便携式多孔插座SD-910B、中继线BM-001B/BM-002B/BM-121S/BM-115S/BM-211S/BM-215S/BM-800S/BM-840S和MEB-9400C系列程序组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品利用电、声、光的刺激装置，通过肌电图检测、神经传导检测、诱发反应检测（包括体感诱发电位检测、听觉诱发电位检测、视觉诱发电位检测），测定、分析、显示患者在自发或有意识下产生或由刺激诱发的生物电位。该产品可在医院的检查室、手术室、门诊室和一般病房，用于成人、小儿（含婴儿）和新生儿的临床检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2215344号