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刚性鞍形成形环刚性鞍形成形环
产品名称: |
刚性鞍形成形环Rigid Saddle Ring刚性鞍形成形环Rigid Saddle Ring |
注册/备案号: |
国械注进20173460402 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-15 |
有效期: |
2022-02-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA 【生产地址】177 County Road B, East St. Paul, MN 55117;Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】RSAR-24,RSAR-26,RSAR-28,RSAR-30,RSAR-32,RSAR-34 【结构及组成】该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成,钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金,丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。产品有效期5年。 【适用范围】该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成,钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金,丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。产品有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3461708号
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