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刚性鞍形成形环刚性鞍形成形环

    产品名称: 刚性鞍形成形环Rigid Saddle Ring刚性鞍形成形环Rigid Saddle Ring
    注册/备案号: 国械注进20173460402
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-15
    有效期: 2022-02-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA
    【生产地址】177 County Road B, East St. Paul, MN 55117;Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】RSAR-24,RSAR-26,RSAR-28,RSAR-30,RSAR-32,RSAR-34
    【结构及组成】该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成,钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金,丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。产品有效期5年。
    【适用范围】该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成,钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金,丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。产品有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3461708号

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