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预装式非球面后房人工晶状体英文预装式非球面后房人工晶状体英文

    产品名称: 预装式非球面后房人工晶状体英文:Aspherical posterior chamber intraocular lenses system预装式非球面后房人工晶状体英文:Aspherical posterior chamber intraocular lenses system
    注册/备案号: 国械注进20173226602
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-31
    有效期: 2022-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】豪雅株式会社HOYA CORPORATION
    【注册人住所】东京都新宿区中落合2-7-52-7-5 Naka-Ochiai,Shinjuku-ku,Tokyo Japan
    【生产地址】HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.(455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)
    【代理人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
    【代理人住所】深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
    【型号、规格】PY-60AD
    【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为C型。主体部分由丙烯酸树脂材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料,支撑部分由聚甲基丙烯酸酯材料制成;屈光度范围:6~30D。光学设计:单焦,非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入器由聚丙烯植入头及推进组件组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】供眼科对无晶体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,矫正视力用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为C型。主体部分由丙烯酸树脂材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料,支撑部分由聚甲基丙烯酸酯材料制成;屈光度范围:6~30D。光学设计:单焦,非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入器由聚丙烯植入头及推进组件组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】供眼科对无晶体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,矫正视力用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3224043号

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