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股骨柄组件股骨柄组件

    产品名称: 股骨柄组件Echo Bi-Metric Hip System股骨柄组件Echo Bi-Metric Hip System
    注册/备案号: 国械注进20173462007
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA
    【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层,灭菌包装。
    【适用范围】1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性极性;4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他治疗方式的;5)其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定,与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性极性;4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他治疗方式的;5)其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定,与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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