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股骨柄组件股骨柄组件
产品名称: |
股骨柄组件Echo Bi-Metric Hip System股骨柄组件Echo Bi-Metric Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20173462007 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层,灭菌包装。 【适用范围】1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性极性;4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他治疗方式的;5)其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定,与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层,灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性极性;4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他治疗方式的;5)其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定,与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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