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前白蛋白校准品前白蛋白校准品
产品名称: |
前白蛋白校准品前白蛋白校准品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404378号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-08 |
有效期: |
2018-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland; Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 【型号、规格】水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL 【结构及组成】人血清基质含有不定量人前白蛋白和防腐剂。 【适用范围】前白蛋白校准品与前白蛋白试剂配合使用,用于在Beckman Coulter分析仪上定量测定前白蛋白。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清基质含有不定量人前白蛋白和防腐剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】前白蛋白校准品与前白蛋白试剂配合使用,用于在Beckman Coulter分析仪上定量测定前白蛋白。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【其他内容】产品有效期由“在2-8℃下不开封储藏时, 本校准品可保持稳定到10个月。“变更为“2-8℃保存, 有效期24个月。“ 【备注】产品有效期由“在2-8℃下不开封储藏时, 本校准品可保持稳定到10个月。“变更为“2-8℃保存, 有效期24个月。“
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