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庆大霉素测定试剂盒免疫法庆大霉素测定试剂盒免疫法
产品名称: |
庆大霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products GENT Reagent庆大霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products GENT Reagent |
注册/备案号: |
国械注进20172401197 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-18 |
有效期: |
2022-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室 【型号、规格】300测试/包装。 【结构及组成】反应成分:试剂1(R1):可与庆大霉素反应的小鼠单克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸盐(Na-G6P)、烟酰胺嘌呤二核苷酸(NAD);试剂2(R2):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记(G6P-DH,EC1.1.1.49,来自肠膜状明串珠菌)的庆大霉素。其他成分:试剂 1(R1):无机盐、有机盐、蛋白质类、无机高分子、蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂;试剂 2(R2):缓冲剂、无机盐、有机盐、蛋白质类、蛋白酶抑制剂、无机高分子、表面活性剂、防腐剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于定量测定人血清和血浆中庆大霉素(GENT)的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应成分:试剂1(R1):可与庆大霉素反应的小鼠单克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸盐(Na-G6P)、烟酰胺嘌呤二核苷酸(NAD);试剂2(R2):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记(G6P-DH,EC1.1.1.49,来自肠膜状明串珠菌)的庆大霉素。其他成分:试剂 1(R1):无机盐、有机盐、蛋白质类、无机高分子、蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂;试剂 2(R2):缓冲剂、无机盐、有机盐、蛋白质类、蛋白酶抑制剂、无机高分子、表面活性剂、防腐剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中庆大霉素(GENT)的浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃冷藏,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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