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电极导管电极导管

    产品名称: 电极导管Catheter电极导管Catheter
    注册/备案号: 国械注进20172771333
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-12
    有效期: 2022-05-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Given Imaging, Inc.
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】5860 Uplander Way, Culver City CA 90320, USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】MSC-3890-Z、MSC-1286、MSC-3887、MSC-2192、MSC-2195
    【结构及组成】该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。
    【适用范围】MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值和阻抗值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。 MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。 MSC-2192型产品在医疗单位使用,由医师检测肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。 MSC-2195型产品在医疗单位使用,由医师检测儿童肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值和阻抗值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。 MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。 MSC-2192型产品在医疗单位使用,由医师检测肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。 MSC-2195型产品在医疗单位使用,由医师检测儿童肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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