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全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪
产品名称: |
全自动化学发光免疫分析仪cobas 8000 e 801全自动化学发光免疫分析仪cobas 8000 e 801 |
注册/备案号: |
国械注进20173402266 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-07 |
有效期: |
2022-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】882,Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-8504, Japan 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】cobas 8000 e 801 【结构及组成】该产品主要由核心模块,cobas e 801模块(包括分析模块和模块样本缓冲区),控制单元和软件(版本号:06)组成。 【适用范围】该产品基于电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和尿液中分析物的定性或定量检测,包括蛋白质及多肽类,肝病,心肌疾病, 维生素、氨基酸与血药浓度,激素,骨质疏松,免疫功能,自身抗体,感染性疾病,肿瘤相关抗原,变应原等项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由核心模块,cobas e 801模块(包括分析模块和模块样本缓冲区),控制单元和软件(版本号:06)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和尿液中分析物的定性或定量检测,包括蛋白质及多肽类,肝病,心肌疾病, 维生素、氨基酸与血药浓度,激素,骨质疏松,免疫功能,自身抗体,感染性疾病,肿瘤相关抗原,变应原等项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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