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全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪

    产品名称: 全自动化学发光免疫分析仪cobas 8000 e 801全自动化学发光免疫分析仪cobas 8000 e 801
    注册/备案号: 国械注进20173402266
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-07
    有效期: 2022-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】882,Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-8504, Japan
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】cobas 8000 e 801
    【结构及组成】该产品主要由核心模块,cobas e 801模块(包括分析模块和模块样本缓冲区),控制单元和软件(版本号:06)组成。
    【适用范围】该产品基于电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和尿液中分析物的定性或定量检测,包括蛋白质及多肽类,肝病,心肌疾病, 维生素、氨基酸与血药浓度,激素,骨质疏松,免疫功能,自身抗体,感染性疾病,肿瘤相关抗原,变应原等项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由核心模块,cobas e 801模块(包括分析模块和模块样本缓冲区),控制单元和软件(版本号:06)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和尿液中分析物的定性或定量检测,包括蛋白质及多肽类,肝病,心肌疾病, 维生素、氨基酸与血药浓度,激素,骨质疏松,免疫功能,自身抗体,感染性疾病,肿瘤相关抗原,变应原等项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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