快速交换胆道球囊扩张导管快速交换胆道球囊扩张导管

产品名称： 快速交换胆道球囊扩张导管Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter快速交换胆道球囊扩张导管Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国械注进20173770178 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland. 【代理人名称】波科国际医疗贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由鲁尔连接座、歧管、压力缓解器、导管杆、单腔模压件、球囊、流量开关等部件组成，远端涂覆Mediglide涂层。制造材料为：鲁尔连接座：聚酰胺11；歧管：Pebax5533；压力缓解器和导管杆：Pebax6333；单腔模压件：Pebax7233；球囊：聚酰胺12、涂覆硅酮360涂层，两端带有不透射线钽标记；流量开关：聚碳酸酯和硅酮。产品经环氧乙烷灭菌，货架寿命2年，一次性使用。 【适用范围】Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管建议用于在内窥镜下扩张胆管系统和总胆管括约肌的狭窄。Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管可用于注射造影剂,以便对胆管进行荧光透视成像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由鲁尔连接座、歧管、压力缓解器、导管杆、单腔模压件、球囊、流量开关等部件组成，远端涂覆Mediglide涂层。制造材料为：鲁尔连接座：聚酰胺11；歧管：Pebax5533；压力缓解器和导管杆：Pebax6333；单腔模压件：Pebax7233；球囊：聚酰胺12、涂覆硅酮360涂层，两端带有不透射线钽标记；流量开关：聚碳酸酯和硅酮。产品经环氧乙烷灭菌，货架寿命2年，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管建议用于在内窥镜下扩张胆管系统和总胆管括约肌的狭窄。Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管可用于注射造影剂,以便对胆管进行荧光透视成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/