钴铬（）冠状动脉支架系统钴铬（）冠状动脉支架系统

产品名称： 钴铬（CoCr）冠状动脉支架系统Coronary Stent System钴铬（CoCr）冠状动脉支架系统Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20173461520 注册/备案单位： 批准日期： 2017-05-26 有效期： 2022-05-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biotronik AG 【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland 【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland 【代理人名称】百多力（北京）医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，表面完全覆盖非晶碳化硅涂层。支架分为小型(支架直径,2.0-3.0mm)、中型(支架直径3.5-4.0mm）、和大型(支架直径4.5-5.0mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为尼龙12,导管内管的材料为HDPE,导管近端涂有疏水涂层,远端涂有亲水涂层。为便于在透视下观察和定位支架,支架被设置在两个射线可探测性标记之间。支架系统的近瑞杆是海波管,其上有一个鲁厄口,用于连接球囊,以便充盈/回缩球囊。导管腔始于输送系统头端,止于导丝穿出点,距离远端29cm处。输送系统与直径0.014''的导丝和内径≥0.056''的导引导管相兼容。为便于了解输送系统头何时穿出导引导管,在海波管上距离输送系统远端92cm(经肱动脉入径）和102cm(经股动脉入径)处分别有轴杆穿出标记。为便于操纵支架系统,轴座上带有一个卡入式海波管卡架,当支架系统被放在准备台上时,应使用此卡架。产品经环乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 【适用范围】该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm）造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，表面完全覆盖非晶碳化硅涂层。支架分为小型(支架直径,2.0-3.0mm)、中型(支架直径3.5-4.0mm）、和大型(支架直径4.5-5.0mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为尼龙12,导管内管的材料为HDPE,导管近端涂有疏水涂层,远端涂有亲水涂层。为便于在透视下观察和定位支架,支架被设置在两个射线可探测性标记之间。支架系统的近瑞杆是海波管,其上有一个鲁厄口,用于连接球囊,以便充盈/回缩球囊。导管腔始于输送系统头端,止于导丝穿出点,距离远端29cm处。输送系统与直径0.014''的导丝和内径≥0.056''的导引导管相兼容。为便于了解输送系统头何时穿出导引导管,在海波管上距离输送系统远端92cm(经肱动脉入径）和102cm(经股动脉入径)处分别有轴杆穿出标记。为便于操纵支架系统,轴座上带有一个卡入式海波管卡架,当支架系统被放在准备台上时,应使用此卡架。产品经环乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm）造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463211号