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非骨水泥型膝关节组件非骨水泥型膝关节组件
产品名称: |
非骨水泥型膝关节组件e.motion Knee System, cementless非骨水泥型膝关节组件e.motion Knee System, cementless |
注册/备案号: |
国械注进20173461071 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见型号规格附页。 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨延长杆和股骨延长杆组成。股骨髁和胫骨托基体由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,股骨髁内表面和胫骨托底部为纯钛(ISO5832-2)和磷酸钙双涂层;胫骨延长杆和股骨延长杆由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨延长杆和股骨延长杆组成。股骨髁和胫骨托基体由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,股骨髁内表面和胫骨托底部为纯钛(ISO5832-2)和磷酸钙双涂层;胫骨延长杆和股骨延长杆由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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