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灌注套和测试腔灌注套和测试腔
产品名称: |
灌注套和测试腔AMO Infusion Sleeve and Test Chamber灌注套和测试腔AMO Infusion Sleeve and Test Chamber |
注册/备案号: |
国械注进20172236275 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-17 |
有效期: |
2022-07-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E.St.Andrew Place, Santa Ana, California,92705,USA 【生产地址】Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】AMO Infusion Sleeve: OM3452032; AMO Test Chamber: OM3452022 【结构及组成】产品组成:由无菌硅树脂灌注套和测试腔组成。灌注套和测试腔均为独立结构。主要特征参数:压力、重复性。灌注套和测试腔为可重复使用产品,最多使用20次,已经过伽马射线灭菌。 【适用范围】灌注套和测试腔用于和SERIES III 超声乳化手柄联合使用来打碎(乳化)白内障核和移除剩余的核碎片。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:由无菌硅树脂灌注套和测试腔组成。灌注套和测试腔均为独立结构。主要特征参数:压力、重复性。灌注套和测试腔为可重复使用产品,最多使用20次,已经过伽马射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】灌注套和测试腔用于和SERIES III 超声乳化手柄联合使用来打碎(乳化)白内障核和移除剩余的核碎片。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2231180号
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