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灌注套和测试腔灌注套和测试腔

    产品名称: 灌注套和测试腔AMO Infusion Sleeve and Test Chamber灌注套和测试腔AMO Infusion Sleeve and Test Chamber
    注册/备案号: 国械注进20172236275
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-17
    有效期: 2022-07-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc.
    【注册人住所】1700 E.St.Andrew Place, Santa Ana, California,92705,USA
    【生产地址】Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【型号、规格】AMO Infusion Sleeve: OM3452032; AMO Test Chamber: OM3452022
    【结构及组成】产品组成:由无菌硅树脂灌注套和测试腔组成。灌注套和测试腔均为独立结构。主要特征参数:压力、重复性。灌注套和测试腔为可重复使用产品,最多使用20次,已经过伽马射线灭菌。
    【适用范围】灌注套和测试腔用于和SERIES III 超声乳化手柄联合使用来打碎(乳化)白内障核和移除剩余的核碎片。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:由无菌硅树脂灌注套和测试腔组成。灌注套和测试腔均为独立结构。主要特征参数:压力、重复性。灌注套和测试腔为可重复使用产品,最多使用20次,已经过伽马射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】灌注套和测试腔用于和SERIES III 超声乳化手柄联合使用来打碎(乳化)白内障核和移除剩余的核碎片。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2231180号

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