胶囊式内窥镜系统胶囊式内窥镜系统

产品名称： 胶囊式内窥镜系统Capsule Endoscopy System胶囊式内窥镜系统Capsule Endoscopy System 注册/备案号： 国械注进20173222353 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-25 有效期： 2022-09-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Given Imaging,Inc. 【注册人住所】3950 Shackleford RD. Suite 500 Duluth, GA USA 30096 【生产地址】2 Hacarmel St. NEW INDUSTRIAL Park, POB 258, Yoqneam, Ha Zafon ISRAEL 20692 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】PillCam SB3 【结构及组成】胶囊内窥镜（PillCam SB3），胶囊内窥镜记录仪（DR3）、阵列传感器（含传感器贴片）、腰带式传感器、RAPID 软件光盘（版本 8.0），非医疗附件包括：充电座，电源线，数据线，内存卡。 【适用范围】用于2岁以上人群小肠疾病的检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】胶囊内窥镜（PillCam SB3），胶囊内窥镜记录仪（DR3）、阵列传感器（含传感器贴片）、腰带式传感器、RAPID 软件光盘（版本 8.0），非医疗附件包括：充电座，电源线，数据线，内存卡。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于2岁以上人群小肠疾病的检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：3950 Shackleford RD. Suite 500 Duluth, GA USA 30096”变更为“注册人住所：15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 【其他内容】/