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模块化生化免疫分析系统模块化生化免疫分析系统
产品名称: |
模块化生化免疫分析系统cobas 6000 analyzer series模块化生化免疫分析系统cobas 6000 analyzer series |
注册/备案号: |
国械注进20173406307 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-20 |
有效期: |
2022-07-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。 【型号、规格】cobas 6000 【结构及组成】该产品主要由核心模块、cobas c 501模块、cobas e 601模块、软件(版本号:06)组成。 【适用范围】该产品基于分光光度法、离子选择电极法和电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本进行临床生化,免疫(包括肿瘤、艾滋病、肝炎、Torch、骨标志物、甲状腺、性激素、心肌标志物、糖尿病、贫血及其他项目)和电解质项目的定性或定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由核心模块、cobas c 501模块、cobas e 601模块、软件(版本号:06)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于分光光度法、离子选择电极法和电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本进行临床生化,免疫(包括肿瘤、艾滋病、肝炎、Torch、骨标志物、甲状腺、性激素、心肌标志物、糖尿病、贫血及其他项目)和电解质项目的定性或定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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