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美沙酮检测试剂(酶放大免疫检测法)美沙酮检测试剂(酶放大免疫检测法)

    产品名称: 美沙酮检测试剂(酶放大免疫检测法)Emit II Plus Methadone Assay美沙酮检测试剂(酶放大免疫检测法)Emit II Plus Methadone Assay
    注册/备案号: 国械注进20173406587
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-30
    有效期: 2022-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714, United States
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714, United States
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】9E039UL(货号):抗体/底物试剂1:29mL,酶试剂2:12mL;9E029UL(货号):抗体/底物试剂1:115mL,酶试剂2:50mL;9E129UL(货号):抗体/底物试剂1:1000mL,酶试剂2:435mL。
    【结构及组成】抗体/底物试剂1:山羊抗美沙酮多克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂;酶试剂2:标有细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的美沙酮、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定性和半定量检测人尿液中美沙酮水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂1:山羊抗美沙酮多克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂;酶试剂2:标有细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的美沙酮、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性和半定量检测人尿液中美沙酮水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2022-08-29
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402238号

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