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结肠胶囊式内窥镜诊断系统结肠胶囊式内窥镜诊断系统
产品名称: |
结肠胶囊式内窥镜诊断系统PillCam Platform with PillCam Colon 2 Capsule结肠胶囊式内窥镜诊断系统PillCam Platform with PillCam Colon 2 Capsule |
注册/备案号: |
国械注进20173226810 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-30 |
有效期: |
2022-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Given Imaging Inc. 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】2 Hacarmel St. New Industrial, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】PillCam COLON 2 【结构及组成】产品由PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括阵列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)组成。 【适用范围】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查,此方法只能作为一般性检查,不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括阵列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查,此方法只能作为一般性检查,不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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