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结肠胶囊式内窥镜诊断系统结肠胶囊式内窥镜诊断系统

    产品名称: 结肠胶囊式内窥镜诊断系统PillCam Platform with PillCam Colon 2 Capsule结肠胶囊式内窥镜诊断系统PillCam Platform with PillCam Colon 2 Capsule
    注册/备案号: 国械注进20173226810
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-30
    有效期: 2022-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Given Imaging Inc.
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】2 Hacarmel St. New Industrial, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】PillCam COLON 2
    【结构及组成】产品由PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括阵列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)组成。
    【适用范围】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查,此方法只能作为一般性检查,不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括阵列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查,此方法只能作为一般性检查,不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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