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食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在京成立

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，月日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。食品药品监管总局副局长焦红同志出席成立大会并讲话。会议认为，建立行政主导技术权威的医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理提供技术支撑，保障医疗器械分类的科学性公正性和权威性，提高分类决策管理水平，夯实医疗器械监管基础，具有十分重要意义。会议指出，成立

2015/12/3 14:08:01



喜讯：FDA新批准38种可被仿制的原研药

月日，美国公布了种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物和最近被艾伯维收购的。仿制药不同于原研药，是指与商品名药在剂量安全性和效力质量作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分剂型给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出提高药品可及性提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国有关文件指出，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同和被仿制产品的适应症剂型规格给药途径一致生物等效质量符合相同的要求生产的标准和被仿制

2015/3/13 9:50:19



企业如何培育中药大品种 在逆境中获得新生

随着医疗改革不断深化，我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变，以临床价值科学价值为核心的科技创新驱动，成为中药产业发展的核心推动力，而中成药在整个中药产业中处于核心地位。中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”，具有产业全局带动作用，其基本特征是“临床价值大科学价值强市场价值高”。此前，共有个大品种入围中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（版）》，而目前我国中药品种批准文号有近六万个，大品种数量约占百分之一。通过对入围的中药品种进行分析，笔者发现，广东贵州和四川三个省份入围品种数最多。其

2018/3/6 9:09:35



台湾"卫生署"对诺美婷等减肥药进行评估 并废止

环球医药信息网记者日前从台获悉，据台湾“中广新闻”报道，台湾“卫生署”根据最新评估资料，认为诺美婷等十五种减肥药，成分药品的风险高于临床效益。有媒体报道，减肥药诺美婷因为会增加服用者心脏病爆发和中风的危险，在美国加拿大地区将下架停售。对此，台湾“卫生署”也在日发出新闻稿表示，将从日开始，废止含有成分药品的诺美婷等十五种减肥药许可药证。“卫生署食品药物管理局”药品组副组长许蒨文说，我们认为这个产品风险高于效益，所以我们从今年月日，废止所有含有这个成分的药品许可证，也会要求持有这个许可证的药商在一个

2010/10/10 15:06:47



中美药典国际论坛在杭举行 中药标准国际化

环球医药信息网讯月日第四届中美药典国际论坛在杭州国际会议中心举行，论坛主题为药品标准与药品生产质量控制，并从中药和生物药两个方面围绕主题展开。为帮助全世界的人们更好地获得高质量医药产品，中国国家药典委员会和美国药典委员会联合浙江省食品药品监督管理局在中国杭州举办第四届中美药典国际论坛。参加机构包括中美两国药典委员会的专家学者外，欧洲药品质量管理局德国药监局德国联邦血清与疫苗管理局英国药典会俄联邦健康与社会发展局巴西药典会印度药典会印尼药典会，以及古巴卫生部的有关负责人和专家。第四届中美药典论坛主

2010/10/22 12:18:41



上海规定医院泄露孕妇信息将负法律责任

昨日，上海市颁布了《上海市孕产妇保健工作规范》，于今年月日起开始实施。该规范明确指出各级医疗机构禁止泄露外借和转移孕产妇保健信息系统中数据信息，对触犯国家法律者，应承担相应的法律责任。产妇分娩后，推销奶粉剃满月头拍宝宝照等各种骚扰电话就接踵而来，该规范的实施，将对这些现象有明显的遏制作用。据《上海市孕产妇保健工作规范》规定，本市各级医疗机构应明确单位信息责任人，建立健全内部统计管理制度，由专人按照要求统一规范填报信息登记表和信息收集工作。同时，“上海市孕产妇保健信息系统”将严格执行国家有关信息保

2013/1/7 16:07:23