血气血氧电解质代谢物质控定标液血气血氧电解质代谢物质控定标液
| 产品名称： |
血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液ABL90 FLEX Solution Pack血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液ABL90 FLEX Solution Pack |
| 注册/备案号： |
国械注进20172402212 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-06-28 |
| 有效期： |
2022-06-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS
【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
【代理人名称】雷度米特医疗设备（上海）有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
【型号、规格】规格一： 定标液1：200mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：200mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。规格二： 定标液1：270mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：280mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。
【结构及组成】该产品含有机缓冲液，无机盐，表面活性剂，代谢物，防腐剂，抗凝剂，酶和着色剂。（具体内容详见说明书）
【适用范围】该产品用于提供酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、葡萄糖浓度（cGlu）、乳酸浓度（cLac）、总胆红素浓度（ctBil）参数的定标和质控。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品含有机缓冲液，无机盐，表面活性剂，代谢物，防腐剂，抗凝剂，酶和着色剂。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于提供酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、葡萄糖浓度（cGlu）、乳酸浓度（cLac）、总胆红素浓度（ctBil）参数的定标和质控。
【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～25℃保存，有效期6个月。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402091号
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