乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒（化学发光法）乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒（化学发光法）
| 产品名称： |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg |
| 注册/备案号： |
国械注进20173402228 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-06-28 |
| 有效期： |
2022-06-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
【型号、规格】试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。
【结构及组成】试剂盒：52个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；5.4mL分析试剂，含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液；5.4ml酶结合物试剂（辣根过氧化物酶-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 0.3 μg/mL和生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL），溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品：3 小瓶校准品（冻干制剂；人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中；0.7 ± 0.3单位/mL)；批次校准卡；实验方案卡；8个校准品条码标签。质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶（冻干的人血清，加入抗菌剂，复溶到1.0mL）。（具体内容详见说明书）
【适用范围】该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒：52个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；5.4mL分析试剂，含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液；5.4ml酶结合物试剂（辣根过氧化物酶-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 0.3 μg/mL和生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL），溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品：3 小瓶校准品（冻干制剂；人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中；0.7 ± 0.3单位/mL)；批次校准卡；实验方案卡；8个校准品条码标签。质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶（冻干的人血清，加入抗菌剂，复溶到1.0mL）。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）。
【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。
未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。
未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
【备注】/
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