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金属带锁髓内钉系统金属带锁髓内钉系统
产品名称: |
金属带锁髓内钉系统Gamma 3 System金属带锁髓内钉系统Gamma 3 System |
注册/备案号: |
国械注进20173461425 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-22 |
有效期: |
2022-05-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Trauma GmbH 【注册人住所】Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Sch?nkirchen, Germany 【生产地址】Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Sch?nkirchen, Germany 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由髓内钉套装(髓内钉主钉和防旋螺钉)、锁定螺钉(拉力螺钉和全螺纹锁定螺钉)、防旋螺钉、尾钉组成。其中髓内钉套装由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢制造,防旋螺钉上带有聚酰胺66环,其余组件由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢制造。产品分为灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】该产品使用于四肢骨科手术中插入髓腔内固定,治疗粗隆间骨折、逆粗隆骨折和粗隆骨折不愈合或愈合不良。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髓内钉套装(髓内钉主钉和防旋螺钉)、锁定螺钉(拉力螺钉和全螺纹锁定螺钉)、防旋螺钉、尾钉组成。其中髓内钉套装由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢制造,防旋螺钉上带有聚酰胺66环,其余组件由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢制造。产品分为灭菌和非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品使用于四肢骨科手术中插入髓腔内固定,治疗粗隆间骨折、逆粗隆骨折和粗隆骨折不愈合或愈合不良。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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