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经肝胆道支架系统经肝胆道支架系统
产品名称: |
经肝胆道支架系统Placehit Biliary Wallstent经肝胆道支架系统Placehit Biliary Wallstent |
注册/备案号: |
国械注进20173466830 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-13 |
有效期: |
2022-10-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成;推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为2年。 【适用范围】该产品用于下列恶性肿瘤患者,用于维持胆管开放:a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者;b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者;c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成;推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于下列恶性肿瘤患者,用于维持胆管开放:a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者;b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者;c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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