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补体测定试剂盒免疫比浊法补体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products C4 Reagent补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products C4 Reagent
    注册/备案号: 国械注进20172401199
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】300个测试/包装。
    【结构及组成】活性成分:试剂1(R1):无;试剂2(R2):山羊抗人补体C4抗血清。其它成分:试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液和无机盐;试剂2(R2):防腐剂、缓冲液、无机盐。
    【适用范围】该产品用于定量测定人血清和血浆中补体C4的浓度值。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:试剂1(R1):无;试剂2(R2):山羊抗人补体C4抗血清。其它成分:试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液和无机盐;试剂2(R2):防腐剂、缓冲液、无机盐。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中补体C4的浓度值。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8oC冷藏,有效期16个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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