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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体Intraocular Lenses人工晶状体Intraocular Lenses
    注册/备案号: 国械注进20173226619
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-01
    有效期: 2022-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medennium, Inc
    【注册人住所】9 Parker,Suite 150,Irvine,California 92618,United States
    【生产地址】13 Avenue De Montrouge,Residence Normandie,Escalier 6,92340 Bourg La Reine,France
    【代理人名称】北京麦德医疗设备有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区科学城星火路10号(园区)
    【型号、规格】型号:400型规格:无
    【结构及组成】该产品为三件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形,主体部分由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料变色剂,支撑部分由聚偏二氟乙烯材料制成。光学设计:单焦,球面。紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为三件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形,主体部分由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料变色剂,支撑部分由聚偏二氟乙烯材料制成。光学设计:单焦,球面。紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medennium, Inc ”变更为“注册人名称:Medennium, Inc 麦德宁公司”。
    【其他内容】/

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