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人工晶状体人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体Intraocular Lenses人工晶状体Intraocular Lenses |
注册/备案号: |
国械注进20173226619 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-01 |
有效期: |
2022-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medennium, Inc 【注册人住所】9 Parker,Suite 150,Irvine,California 92618,United States 【生产地址】13 Avenue De Montrouge,Residence Normandie,Escalier 6,92340 Bourg La Reine,France 【代理人名称】北京麦德医疗设备有限公司 【代理人住所】北京市丰台区科学城星火路10号(园区) 【型号、规格】型号:400型规格:无 【结构及组成】该产品为三件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形,主体部分由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料变色剂,支撑部分由聚偏二氟乙烯材料制成。光学设计:单焦,球面。紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为三件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形,主体部分由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色染料变色剂,支撑部分由聚偏二氟乙烯材料制成。光学设计:单焦,球面。紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Medennium, Inc ”变更为“注册人名称:Medennium, Inc 麦德宁公司”。 【其他内容】/
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