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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体Intraocular Lenses人工晶状体Intraocular Lenses
    注册/备案号: 国械注进20173227091
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-23
    有效期: 2022-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medennium, Inc.
    【注册人住所】9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618, United States.
    【生产地址】13 Avenue De Montrouge, Residence Normandie, Escalier 6, 92340 Bourg La Reine, France
    【代理人名称】北京麦德医疗设备有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区科学城星火路10号(园区)
    【型号、规格】404型
    【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L形,主体和支撑部分均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯等材料聚合而成,添加紫外线吸收剂和黄色染料变色剂。屈光度范围:0D~9.0D(1.0D递增)/10.0D~30.0D(0.5D递增)。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征),紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L形,主体和支撑部分均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯等材料聚合而成,添加紫外线吸收剂和黄色染料变色剂。屈光度范围:0D~9.0D(1.0D递增)/10.0D~30.0D(0.5D递增)。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征),紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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