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人工晶状体人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体Intraocular Lenses人工晶状体Intraocular Lenses |
注册/备案号: |
国械注进20172227085 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-23 |
有效期: |
2022-11-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medennium, Inc. 【注册人住所】9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618, United States. 【生产地址】13 Avenue De Montrouge, Residence Normandie, Escalier 6, 92340 Bourg La Reine, France. 【代理人名称】北京麦德医疗设备有限公司 【代理人住所】北京市丰台区科学城星火路10号(园区) 【型号、规格】403型 【结构及组成】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L形。晶体主体与襻材料均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,含有紫外吸收剂。屈光度范围:0.0D~9.0D(1.0D递增)/10.0D-30.0D(0.5D递增)。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);,伽马射线灭菌,一次性使用产品。 【适用范围】用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L形。晶体主体与襻材料均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,含有紫外吸收剂。屈光度范围:0.0D~9.0D(1.0D递增)/10.0D-30.0D(0.5D递增)。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);,伽马射线灭菌,一次性使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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