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电生理导航系统电生理导航系统
产品名称: |
电生理导航系统CARTO 3 System电生理导航系统CARTO 3 System |
注册/备案号: |
国械注进20173211327 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-12 |
有效期: |
2022-05-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster (Israel) Ltd. 【注册人住所】4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL 【生产地址】4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见产品技术要求 【结构及组成】产品由下面的部分组成:a) 患者接口单元、b) PIU电源装置(原来列在患者接口单元组成)、c) RMT 定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板,软件版本号:4.3.。 【适用范围】产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由下面的部分组成:a) 患者接口单元、b) PIU电源装置(原来列在患者接口单元组成)、c) RMT 定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板,软件版本号:4.3.。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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