肌酸激酶同工酶检测用病理值质控品肌酸激酶同工酶检测用病理值质控品
产品名称: |
肌酸激酶同工酶MB检测用病理值质控品Precipath CK-MB肌酸激酶同工酶MB检测用病理值质控品Precipath CK-MB |
注册/备案号: |
国械注进20172400967 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-28 |
有效期: |
2022-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4 x 3 mL(冻干粉,复溶后体积),4 x 3 mL (QCS)(冻干粉,复溶后体积)。 【结构及组成】冻干粉活性成分:牛血清白蛋白以及指定生物来源的化学添加物和材料。非活性成分:防腐剂和稳定剂。试剂盒中还包括条形码标签。(具体内容详见说明书) 【适用范围】用于肌酸激酶同工酶MB检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉活性成分:牛血清白蛋白以及指定生物来源的化学添加物和材料。非活性成分:防腐剂和稳定剂。试剂盒中还包括条形码标签。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于肌酸激酶同工酶MB检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期21个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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