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泡沫敷料泡沫敷料
| 产品名称： |
泡沫敷料AQUACEL? Foam Hydrofiber? Dressing泡沫敷料AQUACEL? Foam Hydrofiber? Dressing |
| 注册/备案号： |
国械注进20173640956 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-03-22 |
| 有效期： |
2022-03-21 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】ConvaTec Inc.
【注册人住所】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA
【生产地址】5900 Middle View Way Knoxville Tennessee 37909, USA
【代理人名称】康维德（中国）医疗用品有限公司
【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室
【型号、规格】###############################################################################################################################################################################################################################################################
【结构及组成】泡沫敷料为含吸收垫的覆盖敷料。此敷料分粘性和非粘性两种，粘性敷料由6层结构组成，即亲水纤维(羧甲基纤维素钠)伤口接触垫/层、聚酰胺结合层、聚氨脂泡沫垫、粘性涂层(粉色)聚氨酯膜背衬、薄层丙烯酸结合粘性层、粘性硅酮；非粘性敷料没有粘性硅酮层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】用于处理慢性和急性伤口,如:腿部溃疡、压力性溃疡(II-IV期)和糖尿病溃疡;手术创伤(手术后、供皮区、皮肤损伤);部分皮层(II度)烧伤;留待二期愈合治疗的外伤伤口或手术创伤,如开裂的手术切口;通过一期愈合治疗的手术创伤,如皮肤科和外科切口(如骨科和血管外科);局部处理易于出血的伤口,如经过机械或手术清除的伤口和供皮区;疼痛伤口;擦伤;裂伤;小割伤;小烫伤和灼伤。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】泡沫敷料为含吸收垫的覆盖敷料。此敷料分粘性和非粘性两种，粘性敷料由6层结构组成，即亲水纤维(羧甲基纤维素钠)伤口接触垫/层、聚酰胺结合层、聚氨脂泡沫垫、粘性涂层(粉色)聚氨酯膜背衬、薄层丙烯酸结合粘性层、粘性硅酮；非粘性敷料没有粘性硅酮层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于处理慢性和急性伤口,如:腿部溃疡、压力性溃疡(II-IV期)和糖尿病溃疡;手术创伤(手术后、供皮区、皮肤损伤);部分皮层(II度)烧伤;留待二期愈合治疗的外伤伤口或手术创伤,如开裂的手术切口;通过一期愈合治疗的手术创伤,如皮肤科和外科切口(如骨科和血管外科);局部处理易于出血的伤口,如经过机械或手术清除的伤口和供皮区;疼痛伤口;擦伤;裂伤;小割伤;小烫伤和灼伤。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。
【其他内容】/
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